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本文出处：http://www.ce-mdd.com/ylqxcerz/200.html 欧盟医疗器械CE认证是否是每个企业都可以申请，还是医疗器械CE认证对企业有什么特别的要求呢? 企业申请医疗器械CE认证的...
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如何办理医疗器械CE认证MDD医疗器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、...
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。且都把医疗器械分为三大类:第一类是风险...
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一次性医疗用品 1、安全自毁式一次性使用无菌注射器2、安全自毁式一次性注射器3、穿孔自毁型一次性安全注射器4、次性恒温输液器5、带滴速指示及双孔针的一次性输液器6、带排气...
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医疗器械510（K）注册 医疗器械FDA510(K)注册，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市...
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无纺布是新一代环保材料，具有强力好、透气防水、环保、柔韧、无毒无味，且价格便宜等优点，具有拒水、透气、柔韧、不助燃、无毒无刺激性、色彩丰富等特点。该材料若置于室外经自然分解，其最长...
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整改联系人：张经理 13760141108邮箱：19334157@qq.com我们具有整改经验非常丰富的项目工程师，具有解决复杂EMC问题的能力2015年1月1日，食品药品监督管理局明确下文，所...
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CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非...
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认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下初次认证企业将填写好的ISO13485认证分申请表连同认证要求中有关材料报给我们上海英格尔认证中心。我们中心...
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广州工业微生物检测中心自1998年获批至今.已经过去数个年头,广微检测中心的检测技术.采样技术.采样检测用设备.检测用设备等在成立多年来一直精益求精.欲求做到最.经过我们的努力获得了社会各界...
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医疗器械EMC测试要求国家食品药品监督管理总局在关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知中规定： 从2015年1月1日起，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册...
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李工：13528413139固话：0755-61903663QQ：2851288658深圳市环测威检测技术有限公司地址:深圳市宝安区西乡固戍华洋科技园E栋1楼FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：&...
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欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的...
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东莞标检供应欧盟医疗器械EN60601测试及认证。QQ：59-74-74-626所有进入欧盟市场的医疗器械及其附属物都必须根据MDD(MedicalDevicesDirective)指令93/42/EEC进行CE认证。医疗器械CE认证流...
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所需资料：1办理医疗器械经营许可证时需要提交医疗器械经营企业许可证申请表一式2份，医疗器械经营企业许可证电子申报文件一份2、关于政府部门出示的有工商行政管理部门出具的企业名称预先...
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领先大型动物实验中心按照国际GLP质量管理标准和AAALAC运作标准建立。已获得实验动物使用许可证设有微创外科手术室和介入导管室，配备血管造影机（DSA），光学相干断层扫描系统（OCT）、心...
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检测指标 1、设备性能检测 医用常规X射线诊断设备、CT机、乳腺X射线机、CR设备、医用电子加速器设备、SPECT设备。 2、场所防护检测 X射线CT机、医用X射线机、...
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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287...
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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287...
