医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。且都把医疗器械分为三大类:第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险;一般我们做医疗器械CE认证都是第一类或者第二类,由于医疗设备是直接或间接与人体接触的,那么认证的时候除了产品检测,有一部分产品应该还会有一个临床试验，那么让上海贸邦带我们一起去探索一下医疗器械CE认证的流程。

         医疗器械CE认证流程：

步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围； 
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）； 
步骤3. 选择相应的符合性评价程序； 
步骤4. 选择一个公告机构； 
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准； 
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序； 
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志。

         关于医疗器械CE认证临床试验：

1．医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2. 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3. 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4. 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5. 临床试验类别分临床试用和临床验证。

当然贸邦（上海）信息技术有限公司在这方面的技术有着20多年的经验，多有医疗器械CE认证更是有一定的心得，所以有需要可以联系我们，我们将安排专门的工程师，工程师将全程为您服务与讲解各方面流程与要求。

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