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YY0505预测,GB9706.1测试,医疗器械整改 CNAS资质实验室
医疗电气设备YY0505电磁兼容之辐射整改篇自从医疗电气设备执行新标准YY0505-2012后，接待了很多医疗企业提出对电磁兼容项目预测加整改的申请，从与企业交流得知，因为原来的医疗注册只要求...
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ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相...
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本文出处：http://www.ce-mdd.com/ylqxcerz/200.html 欧盟医疗器械CE认证是否是每个企业都可以申请，还是医疗器械CE认证对企业有什么特别的要求呢? 企业申请医疗器械CE认证的...
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如何办理医疗器械CE认证MDD医疗器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、...
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。且都把医疗器械分为三大类:第一类是风险...
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医疗器械510（K）注册 医疗器械FDA510(K)注册，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市...
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CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非...
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认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下初次认证企业将填写好的ISO13485认证分申请表连同认证要求中有关材料报给我们上海英格尔认证中心。我们中心...
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医疗器械EMC测试要求国家食品药品监督管理总局在关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知中规定： 从2015年1月1日起，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册...
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李工：13528413139固话：0755-61903663QQ：2851288658深圳市环测威检测技术有限公司地址:深圳市宝安区西乡固戍华洋科技园E栋1楼FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：&...
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东莞标检供应欧盟医疗器械EN60601测试及认证。QQ：59-74-74-626所有进入欧盟市场的医疗器械及其附属物都必须根据MDD(MedicalDevicesDirective)指令93/42/EEC进行CE认证。医疗器械CE认证流...
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所需资料：1办理医疗器械经营许可证时需要提交医疗器械经营企业许可证申请表一式2份，医疗器械经营企业许可证电子申报文件一份2、关于政府部门出示的有工商行政管理部门出具的企业名称预先...
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领先大型动物实验中心按照国际GLP质量管理标准和AAALAC运作标准建立。已获得实验动物使用许可证设有微创外科手术室和介入导管室，配备血管造影机（DSA），光学相干断层扫描系统（OCT）、心...
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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287...
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EMTEK信测始创于2000年，今年是成立的第15年，15年来一直专注于产品相关的测试服务！目前我司与迈瑞、禾采、奥力、永新光学、飞利浦、联想、华为、三星、公牛、柯达、TCL、好孩子、TOMY（多...
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无菌医疗器械厂检测
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项目●风量(换气次数)或风速●悬浮粒子数●浮游菌●沉降菌●温度●相对湿度●静压差●照度●噪声●高效过滤器(PAO)检漏●臭氧浓度...
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医疗器械环氧乙烷、重金属总含量、蒸发残渣、细菌内毒素检测
