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005年9月，德国新食品和饮食用品法LFGB取代了食品和日用品法LMBG。它又称《食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法...
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可靠性能检测：耐候性检测、老化性能、耐油耐液体、温度冲击、耐霉菌、雾度测试、盐雾试验等等机械性能检测：冲击性能、拉伸性能、弯曲性能、撕裂性能、压缩性能、耐磨性能、回弹性能、振动试...
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普通医疗器械CE认证咨询CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成...
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医疗器械产品CE认证-MDD认证准备及流程考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。验证流程及要求如下:·由客户提...
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医疗器械质量管理体系： ISO13485是医疗器械质量管理体系，目的是确保医疗器械制造商能够满足客户和设备相关的监管部门要求。该标准是基于ISO9001标准的过程模型。因此，它可以...
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医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,FDA 510K注册
医疗器械FDA认证FDA注册FDA为大约1700种不同的设备类型分级，并且将这些设备类型归为16种医疗别类，医疗设备分为I，II，III三级，这是以设备安全和功效控制水准的不同而作的分类，风险...
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出口美国医疗器械I类产品FDA注册，II类产品FDA注册认证，FDA510(K)注册 I类医疗器械（例如：太阳眼镜、老花眼镜、退热贴、体温计、义齿、牙齿美白抛光器、牙托底...
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医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-2003...
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ISO认证是为提高企业管理能力的体系认证，起源于英国，现已有100多年的发展历史，其全称是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization），简称ISO。国际标准化组织（I...
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医用输液、输血、注射器具检验方法;第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-20085.2
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《医用输液?输血?注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T14233.2－2005
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医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应GB/T16886.10-2005：附录B.4,医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO10993-10:2010:附录B.3...
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一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005
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⑴《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000(2)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(3)《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》YBB00412004(4)《药品生产...
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GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》
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GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(等同于ISO10993-3:2003),GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(等同于...
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医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验GB/T16886.3-2008,口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)...
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《国家药品包装容器（材料）标准（试行）》YBB00012003
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琼脂扩散细胞培养-细胞毒性过筛方法ASTMF895-2006,医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886-5-2003,医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验ISO10993-5：2009,医疗器械...
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消毒技术规范3.17.5（2002年版）,医院消毒卫生标准GB15982-1995
