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医疗器械日本JPAL批准一、日本药事法（JPAL）2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的《药事法》...
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巴西医疗器械质量体系（BGMP验厂）申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业，必须通过GMP认证。ANVISA每2年检查一次。并且审查费远高于欧盟的CE认证费。巴西医疗器械质量体系要求（BGMP）由R...
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医疗器械巴西认证巴西国家卫生监督局1999年1月26日，通过9.782法令，成立了国家卫生监督局（NationalHealthSurveillanceAgency，简称ANVISA）。ANVISA是一个独立管理、自主财务的机构。...
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CE法规培训 CMDCAS/TGA法规培训 FDA法规培训 FDAQSR820培训 GMP培训 ISO13485标准培训 JGMP/BGMP培训 中国医疗器械法规培训...
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医疗器械GMP 一、概述 GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，Good中文的意思是“良好作业规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。我...
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普通医疗器械CE认证咨询 CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符...
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医疗器械质量管理体系审核员/主任审核员课程（ISO 13485）（IRCA 注册课程 A17579）
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO14971：2009——"标准风险管理在医疗器械的应用"的相关概念。通过小组活...
北京
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本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO14971：2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组...
北京
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法律规定在欧洲销售的医疗器械必须标识CE标记。针对医疗器械生产商有三个欧洲CE指令：医疗器械指令(MDD)适用于有源植入医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令中没有包含的所有普通医...
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医疗器械质量管理体系： ISO13485是医疗器械质量管理体系，目的是确保医疗器械制造商能够满足客户和设备相关的监管部门要求。该标准是基于ISO9001标准的过程模型。因此，它可以...
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