中国医疗器械合规咨询

医疗器械主文档登记境外主文档登记中国授权代理人医疗器械主文档登记资料编制及申报医疗器械产品注册医疗器械产品分类界定医疗器械产品首次、变更、延续注册注册人制度...

新安润（北京）咨询有限公司

ISO13485医疗器械质量管理体系认证服务

ISO134851、认证介绍ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布...

佳誉广东检测科技有限公司

出口印度医疗器械已推出认证计划

截至目前，印度已经推出了以下三类医疗器械认证计划：ICMED9000认证-修改采用ISO9001：质量管理体系要求；ICMED13485-修改采用ISO13485：医疗器械质量管理体系用于法规的要求；ICMED...

杭州瑞诺标准技术服务有限公司

三类医疗器械检测机构上海飞凡检测专业权威最放心

三类医疗器械检测机构/二类医疗器械检测机构，地址:上海市豫园路750号,联系方式：一八七、二一九一、五四零四(王总),三类医疗器械检测机构/二类医疗器械检测飞凡公司服务地区：广东省、浙江省...

上海飞凡实业检测认证有限公司

国内医疗器械注册咨询

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械产品的安全、有效，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营及使用活动，都应当遵守《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器...

医疗器械生物学研究

二、三类医疗器械的生物学试验研究！产品标准相关的检测试验研究以及产品标准制订！动物的心脏支架植入试验、血管介入试验研究！热原试验细菌内毒素试验细胞毒性试验溶血试验凝血...

山东伟科生物医学技术有限公司

医疗器械FDA注册

　　本文出处：http://www.fdazhuce.com/rzzx/238.html　　做医疗器械FDA注册，首先需要确认其产品是否在510K豁免范围内。　　随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，...

深圳市亿博科技有限公司

医疗器械认证注册_医疗器械认证注册

　　医疗器械认证注册　　本文出处：http://www.ce-mdd.com/kfzx/rzzx/215.html　　医疗器械是分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。医疗器械注册，是指依照法定程序，...

深圳市亿博科技有限公司

苏州联桥医疗器械服务有限公司

医疗器械安装、维修、技术咨询

苏州联桥医疗器械服务有限公司

医疗器械CE认证资料_医疗器械CE认证资料

　　医疗器械CE认证资料　　本文出处：http://www.ce-mdd.com/kfzx/rzzx/204.html　　什么还医疗器械CE认证?　　CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进...

深圳市亿博科技有限公司

医疗器械认证咨询_医疗器械认证咨询

　　医疗器械认证咨询　　本文出处：http://www.ce-mdd.com/ylqxcerz/203.html　　医疗器械认证分为三种，一种是一类医疗器械CE认证，另一种是二类医疗器械CE认证，最后一种则是三类医...

深圳市亿博科技有限公司

巴西医疗器械法规系列知识

第一部分巴西认证的先决条件巴西政府只接受巴西国内生产商或巴西国内的进口商对健康产品进行注册，但这并不是说只要是一家位于巴西境内的公司就可以进行健康产品的注册，进行注册的公司还必...

深圳市卓远天成咨询有限公司

对抗菌处理的医疗器械如何通过510(k)审批的7点提示

有关抗药性感染的案例频频见诸媒体，预防成了医疗机构——消费者也一样——头等大事。因为许多这类感染是通过各种各样的医疗器械传播的，医疗器械制造商已经开始采取更强有力的步骤以确保他们的...

深圳市卓远天成咨询有限公司

广东省药品医疗器械注册收费标准(附各省收费一览)

2017年2月28日，广东省食品药品监督管理局发布了《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告》，医疗器械强省广东省药品和医疗器械产品注册也开始收费了！这是继福建、江西、上...

深圳市卓远天成咨询有限公司

MDSAP医疗器械单一审核程序

  MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram)是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展，不影响公共健康的前提下，...

深圳市卓远天成咨询有限公司

ISO13485 医疗器械管理体系认证

一、ISO13485认证-简介ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/...

苏州质环认证咨询有限公司

医疗器械fda注册

医疗器械fda注册美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。根据风险等级的不同，F...

上海句峰商务咨询有限公司

fda医疗器械注册

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美国fda医疗器械认证

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日本医疗器械质量体系（JGMP）

日本医疗器械质量体系（JGMP）根据JPAL的规定，二类或以上的医疗器械的上市须满足质量体系的要求（其中二类的，须经第三方机构认证），而日本医疗器械质量管理体系的要求是由厚生省指令No.1...

深圳市卓远天成咨询有限公司