临床研究中的统计工具

临床研究会根据所探讨的主题进行研究设计、确定受试者数量并招募受试者、监查研究过程及收集数据。数据收集完成后的处理、检查和分析需要用到统计软件，而现有的统计软件根据是否需要编程被分为两类：

• “即用型”软件
• 基于代码的软件

医务工作者更青睐于即用型软件，这类软件更易于上手，但在数据处理和分析方面的灵活性较低。出于诸多原因，统计科学家则通常更倾向于使用基于代码命令的系统。比如，一旦保存了用于统计分析的代码，就在追溯结果的便捷性上更有优势，而且可以灵活地对代码进行修改，实现功能模块的改动。虽然编写代码会花费一定的时间，但可以更快地执行分析，有事半功倍的效果。

选择编程语言时的考量因素有哪些？

统计编程语言需要专业人员才能操作和理解，编程语言也在近些年不断地推陈出新。十年前，SAS^®和R是使用最广泛的统计编程语言，其他一些软件，诸如 SPSS，Stata，Matlab的用户则相对较少。在近几年，R和Python用户在不断增加，而SAS^®的用户则有所减少。在选择编程语言时，官方指南、软件的可靠度、普及度及企业习惯等因素都会影响用户的选择。

SAS^®/R/Python三种不同的统计编程语言

— FDA 指南 —

由于美国食品和药物管理局（FDA）的指南，SAS^®在医药行业长期占据统治性地位。大多数提交给FDA的材料中都使用的都是SAS^®，这导致许多人误以为SAS^®是唯一可用于临床试验数据分析的软件。但在2015年，FDA发布了一份关于统计软件的澄清声明，从此开启了R在临床试验中使用的序幕。该声明写道：“ FDA并未要求使用任何特定的软件进行统计分析[…]。但是，应在提交的材料中完整记录用于统计分析的软件及其工具包，包括版本号和版本标识。” 2018年3月，FDA在《在受监管的临床试验中使用R的指南》中进一步强调了这个要求。

— 软件的可靠程度—

为什么在R可以完成相同工作的前提下，仍然有许多医药公司和CRO公司更愿意选择价格昂贵的SAS^®呢？首先，SAS^®是一家营利性公司，它会审查所有的代码，以保证所得结果的准确、可靠。但R是一种开源软件，任何人都可以参与编写程序包，质量良莠不齐，结果的可靠性存疑。通常来说，一些比较知名的R程序包会比较可靠，但用冷僻的R程序包所得到的结果则需要谨慎对待。此外，因为SAS^®输出的结果更具追溯性（例如：可为输出结果提供时间戳）和稳定性（输出结果不会被软件包版本影响），所以SAS^®仍被广泛用于医药行业。

— 习惯与改变 —

打破惯性并不容易，设想某个企业已经使用SAS^®多年，将这些年间于SAS^®上开发、使用的工作代码全部转换为另一种编程语言的时间和金钱成本可能已经超过了SAS^®一年的续订费用本身。尽管企业的传统习惯不会马上改变，但掌握不同编程语言的从业人员比例也许会逐步推动一些改变。SAS^®向大学收取的高额使用费导致学习SAS^®的学生越来越少，所以现今就业市场上有许多人只会使用R。除此之外，因为R是一种更直观的编程语言，所以它比SAS^®更易于学习、且更适用于较新颖的分析（例如：微生物组分析）。在此我们可以预见，接下来的几年中掌握SAS^®编程技能的人将会越来越少。目前，一些医药公司和CRO公司已经启动了从SAS^®到开源统计软件的迁移工作，而未来还会有更多的公司跟随这个潮流。

SAS与R使用率的变化

统计编程语言的未来走向是什么？

自2010年以来，得益于日渐强大的电脑计算能力和大量的可用数据信息，编程变得越来越流行。Python和R是当今最常用的两种免费的编程语言系统，它们在数据处理上各具优势。Python的用途不局限于数据统计：自1991年首次发布后，Python由于其句法的优越性一直都被软件工程师们用于数学方面的计算。但是与专门用于数据统计的R相比，Python的文库比R更少，实现表格输出和数据可视化也更为复杂。此外，目前市面上还出现了一款叫Julia的编程语言。虽然目前Julia还没有被广泛应用，但其迅捷性、优秀的内存管理能力和出色的多线程任务性能正在引起越来越多的数据科学家的兴趣。

Python会是未来编程的方向吗？

总结

尽管当前有多种不同的统计编程语言可供选择，但其目的始终是相同的：分析数据集并从中提取信息。统计编程专家需要不断地跟进这些编程语言的发展变化，因为今日所学未必明日所用。

– Benoit Douillard, Statistical Programmer & Biostatistician, Biofortis Mérieux NutriSciences –