问题描述:

富血小板血浆（PRP）制备套装 1.3 PRP制备套装结构组成 套装由PRP制备分离器、采血器、生理盐水注入器、PRP采集器、凝血酶采集器、注射针、采血针、PRP喷射把持器、三通、喷雾头、锥形喷嘴等组成，套装基本配置见附录B3。 1.4材料要求 富血小板血浆（PRP）制备套装中聚碳酸酯材料应符合YY/T0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》的要求；套装中聚丙烯材料应采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》要求；硅橡胶零件材料应符合YY/T0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》要求；注射针的针管材料应符合GB/T18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》的要求。 注：本套装中所配置的一次性使用无菌注射器和一次性使用静脉输液针，如若采用已经有注册证的产品，可以只进行有效证件验证，无需进行产品检验，详情见附录B3。 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 PRP制备分离器的筒体部分应透明，当有气泡时用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面；产品在300lx~700lx的照度下，各部件应清洁、无微粒和异物；其中采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器产品的外套应透明，能清晰看到基准线。 2.1.2 PRP制备分离器中的透气（注入）口胶帽、PRP胶塞、硅胶密封圈表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤，不应有可见气泡。 2.1.3 PRP制备套装中注射针及采血针应平直、光洁，表面不应有明显斑点和杂质；注射针及采血针的针座应无明显毛刺、毛边、塑流及气泡等注塑缺陷；针座的锥孔内应无微粒和杂质；针尖应无毛刺和弯钩等缺陷。 2.1.4 PRP制备套装中采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的内表面（包括橡胶活塞），不应有明显可见的润滑剂汇聚。 2.1.5 PRP制备套装中的PRP喷射把持器、锥形喷嘴、喷雾头、三通部件应光洁，不得有毛边、毛刺、塑流及缺损等缺陷。 2.2 标尺 PRP制备套装中, 10mL的PRP分离器、采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器应有一个或一个以上相同的标尺，且标尺全长应符合GB15810-2019中表1的要求。 2.3 物理性能 2.3.1 橡胶活塞的要求 PRP制备套装中,采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。 2.3.2锥头的要求 PRP制备套装中采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的针头锥头孔的直径应不小于1.2mm。 2.3.3 滑动性能 PRP制备套装中，采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器应有良好的滑动性能，其滑动性能应符合GB15810-2019中5.10.1的要求。 2.3.4 微粒污染 PRP制备分离器应在最小微粒污染条件下生产，洗脱液中15μm~25μm 的微粒数应不超过6.00个/ mL，大于25μm的微粒应不超过3.00个/mL。 2.3.5 针管清洁 注射针及采血针的针管内应清洁，用正常视力观察，流过针管内壁的甘油和酒精混合液应无异物和脏物。 2.3.6 器身密合性及密封性 2.3.6.1器身密合性 10ml的PRP制备分离器、采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的器身密合性，应符合GB15810-2019中5.10.2的要求。 2.3.6.2 PRP制备分离器的密封性 将PRP制备分离器在专用离心机内离心两次，目测观察各螺纹连接部位均应无泄漏现象。 2.3.7 连接强度 PRP制备分离器中红细胞存储调节盖与红细胞存储室、红细胞存储室与血浆存储室、血浆存储室与PRP存储室、PRP存储室与PRP存储室盖各螺纹连接处（不包括硅胶胶塞环）应能承受不小于15N的静态轴向拉力，持续15s无断裂和脱落。 2.3.8 摩擦热量 PRP制备分离器在室温环境条件下测试摩擦热量，分离器内水温应不超过37℃。 2.3.9 噪音 PRP制备分离器噪音测试，最大噪音应不超过70dB。 2.3.10 残留容量 PRP制备套装中当采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器芯杆完全推入到外套封底时，其注射器残留在外套内的液体体积不得超过GB15810-2019中表1的规定。 2.4 尺寸要求 PRP制备套装中的10mL的PRP分离器、采血器、生理盐水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的主要尺寸检测时，应符合GB15810-2019中5.6.1、5.7的规定。 2.5 化学性能 检验液1及空白对照液1（用于PRP制备套装中30mL的PRP分离器）的制备方法；按GB/T14233.1-2008中4.3的表1中序号4的方法，在37℃±1℃下恒温1h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液，同法制备空白液。 检验液2及空白对照液2取PRP制备套装中10mL的PRP分离器、采血器、生理盐水注入器、PRP采集器、凝血酶采集器每个样品一件，每个样品按公称容量加水，在37℃±1℃下恒温1h，将样品与液体分离后混合所有样品浸提液作为检验液，同法制备空白液。 检验液3及空白对照液3取PRP制备套装中所有注射针头，按GB15811-2016中7.1规定的方法制备检验液，同法制备空白液。 检验液4及空白对照液4取PRP制备套装中三通、喷雾头、锥型喷嘴、采血针，按GB/T14233.1-2008中4.3的表1中序号6的方法，按每克样品加5mL的比例加水，在37℃±1℃下恒温1h，将样品与液体分离后，冷至室温，作为检验液，同法制备空白液。 2.5.1 还原物质 2.5.1.1 用检验液1及空白对照液1，按GB/T14233.1-2008中5.2.2的要求，其检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的体积之差应不超过2.0 mL。 2.5.1.2用检验液2及空白对照液2，按GB15810-2019-2019中6.9.4的要求，其检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的体积之差应不超过0.5 mL。 2.5.1.3用检验液4及空白对照液4，按GB/T14233.1-2008中5.2.2的要求，其检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的体积之差应不超过2.0 mL。 2.5.2 金属离子及可萃取金属含量 2.5.2.1 用检验液1及空白对照液1，按GB/T14233.1-2008中5.9.1的要求，其检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL；镉的含量应不超过0.1 μg/mL。 2.5.2.2用检验液1及空白对照液1，按GB/T14233.1-2008中 5.6.1的要求，其检验液呈现的颜色应不超过质量浓度 ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。 2.5.2.3用检验液2及空白对照液2，按GB15810-2019-2019中 6.9.2的要求，其检验液中铅、锌、锡、铁的总含量应不超过5μg/mL；镉的含量应不超过0.1 μg/mL。 2.5.2.4用检验液3及空白对照液3，按GB15810-2019-2019中4.6.2的要求，其检验液中可萃取金属的总含量应不超过5μg/mL；镉的含量应不超过0.1 μg/mL。 2.5.2.5用检验液4及空白对照液4，按GB/T 14233.1-2008中5.9.1的要求，其检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL；镉的含量应不超过0.1 μg/mL。 2.5.3 酸碱度 2.5.3.1用检验液1及空白对照液1，按GB/T14233.1-2008中5.4.1检验时，其检验液和空白液pH之差应不超过1.5。 2.5.3.2用检验液2及空白对照液2，按GB15810-2019-2019中6.9.3的要求，其检验液和空白液pH之差应不超过1.0。 2.5.3.3用检验液3及空白对照液3，按GB15810-2019-2019中4.6.1的要求，其检验液和空白液pH之差应不超过1.0。 2.5.3.4 用检验液4及空白对照液4，按GB/T14233.1-2008中5.4.1检验时，其检验液和空白液pH之差应不超过1.5。 2.5.4 蒸发残液 2.5.4.1 用检验液1及空白对照液1，按GB/T14233.1-2008中5.5的要求，其检验液50 mL中不挥发物总质量应不超过2 mg。 2.5.4.2用检验液4及空白对照液4，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其检验液50 mL 中不挥发物总质量应不超过2 mg。 2.5.5 紫外吸光度 2.5.5.1用检验液1及空白对照液1，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其检验液在 250nm~320nm范围内吸光度应不大于0.1。 2.5.5.2用检验液4及空白对照液4，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其检验液在 250nm~320nm范围内吸光度应不大于0.1。 2.6生物性能 2.6.1 无菌 PRP制备套装经灭菌后，初包装内各产品组件应无菌。 2.6.2 细菌内毒素 细菌内毒素限量应小于20EU/套。 2.7 环氧乙烷残留量 每套PRP制备套装产品的环氧乙烷残留量应不大于4.0mg。 3 检验方法 3.1 外观检验 3.1.1以正常视力目测检查外观，应符合2.1.1的要求。 3.1.2以正常视力目测检查外观，应符合2.1.2的要求。 3.1.3以正常视力目测检查外观，应符合2.1.3的要求。 3.1.4以正常视力目测检查外观，应符合2.1.4的要求。 3.2 标尺检验 取5套样品，用适用的通用及专用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3 物理检验 3.3.1橡胶活塞检验 以正常视力目测检查产品外观，应符合2.3.1的要求。 3.3.2 锥头检验 用适用的通用及专用量具进行测量，应符合2.3.2的要求。 3.3.3 滑动性能检验 取5套样品，按GB15810-2019-2019中6.4规定的试验方法进行，应符合2.3.3的要求。 3.3.4 微粒污染检验 将PRP制备分离器注入30mL公称容量的冲洗液，按YY/T0326-2017附录A进行测定（采用定制PRP专用离心机，按转速3300r/min，离心5分钟），取样量不少于10mL,应符合2.3.4的要求。 3.3.5 针管清洁检验 将甘油和酒精按1:1的比例混合均匀，然后用清洁的注射器将混合液5mL注射通过注射针，以目力观察流过针管内壁的混合液应无异物和脏物，应符合2.3.5的要求。 3.3.6 器身密合性检验 3.3.6.1 器身密合性检验 取5套样品，按GB15810-2019-2019中5.10.2的方法进行，应符合2.3.6.1的要求。 3.3.6.2 PRP制备分离器的密封性检验 PRP制备分离器各连接处的内螺纹处于与之相连的外螺纹中，内螺纹应完全包含在外螺纹区域内，PRP制备分离器进行密封性试验时，将其PRP制备分离器中红细胞锁定杆及PRP锁定杆调至非锁紧封闭状态，用不小于PRP制备分离器标称容量的注射器从血浆注入口硅胶胶塞处注入标称容量的注射用水，放入专用离心机中按转速3200r/min下离心4min，目测观察，然后倒置PRP制备分离器使其铝箔封口朝下在专用离心机转速3300r/min下离心5min，两次观察各螺纹连接处应符合2.3.6.2的要求。 3.3.7 连接强度检验 在PRP制备分离器各螺纹连接处（不包括硅胶胶塞环）一端施加15N的静态轴向拉力，持续15s,应符合2.3.7的要求。 3.3.8 摩擦热量检验 PRP制备分离器在（23±2）℃环境条件下，将分离器置于专用的离心机上，将分离器注入公称容量的生理盐水，正向放入离心机，离心速度为3300r/min，离心5min后，将PRP制备分离器中的生理盐水10S内倒入烧杯，测量烧杯中水温，应符合2.3.8的要求。 3.3.9 噪音检验 PRP制备分离器在专用的离心机上以3300r/min运转时，在前后左右距分离器1m处用声级计（A计权）测定时，最大噪音应符合2.3.9的要求。 3.3.10 残留容量检验 取5套样品，按GB15810-2019-2019中6.8的规定检验，应符合2.3.10的要求。 3.4 尺寸检验 取5套样品，使用通用量具进行测量，应符合2.4的要求。 3.5 化学检验 3.5.1还原物质 3.5.1.1 按GB/T14233.1-2008中5.2.2的试验方法进行，应符合2.5.1.1的要求。 3.5.1.2按GB15810-2019 -2019中6.9.4的试验方法进行，应符合2.5.1.2的要求。 3.5.1.3 按GB/T14233.1-2008中5.2.2的试验方法进行，应符合2.5.1.3的要求。 3.5.2 金属离子及可萃取金属含量 3.5.2.1 按GB/T14233.1-2008中5.9.1的试验方法进行，应符合2.5.2.1的要求。 3.5.2.2 按GB/T14233.1-2008中5.6.1的试验方法进行，应符合2.5.2.2的要求。 3.5.2.3 按GB15810-2019-2019中6.9.2的试验方法进行，应符合2.5.2.3的要求。 3.5.2.4按GB15810-2019-2019中4.6.2的试验方法进行，应符合2.5.2.4 的要求。 3.5.2.5 按GB/T14233.1-2008中5.9.1的试验方法进行，应符合2.5.2.5的要求。 3.5.3 酸碱度 3.5.3.1按GB/T14233.1-2008中5.4.1的试验方法进行，应符合2.5.3.1的要求。 3.5.3.2 按GB15810-2019-2019中6.9.3的试验方法进行，应符合2.5.3.2的要求。 3.5.3.3 按GB15810-2019-2019中4.6.1的试验方法进行，应符合2.5.3.3 的要求。 3.5.3.4 按GB/T14233.1-2008中5.4.1的试验方法进行，应符合2.5.3.4的要求。 3.5.4 蒸发残液 3.5.4.1 按GB/T14233.1-2008中5.5的试验方法进行，应符合2.5.4.1 的要求。 3.5.4.2按GB/T14233.1-2008中5.5的试验方法进行，应符合2.5.4.2 的要求。 3.5.5 紫外吸光度 3.5.5.1按GB/T14233.1-2008中5.7的试验方法进行，应符合2.5.5.1的要求。 3.5.5.2 按GB/T14233.1-2008中5.7的试验方法进行，应符合2.5.5.2的要求。 3.6 生物学检验 3.6.1 无菌检验 按GB/T14233.2-2005中规定的直接接种法进行，应符合2.6.1的要求。 3.6.2细菌内毒素 按GB/T14233.2-2005中细菌内毒素检验法进行，应符合2.6.2的要求。 3.7 环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1-2008中规定的试验方法进行，应符合2.7的要求。 4 术语 不适用。

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