欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），于1998年12月7日的第L331号欧盟公报上公告。本文就申请CE认证主要步骤略作介绍。 　　第一步确定产品是否为IVD 　　制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义，体外诊断医疗器材的定义是指：任何试剂，校正物质，对照物质，仪器，装置，设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者*关于生理或病理状态*或关于先天异常*或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性或监控治疗效果；样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。 　　第二步确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径 　　制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类以及符合性评价路径。根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。 　　第三步建立和维护质量管理体系 　　制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准，IVDD对质量管理体系的协调标准是 ISO13485/8：1996或ISO13485：2003，对于已经建立了GMP体系的厂家来说，在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485文件体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去，从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。 　　第四步准备CE技术文件 　　IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术文件，并且这份技术文件要在最后一批产品生产后至少保存五年，以备检查。IVD指令在附录III中很明确地描述了技术文件包含哪些文件。对于制造商而言，所有的这些文件都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术文件的清单，将所需要的文件收集在一起，就是技术文件了。CE技术文件有语言的要求，要求是公告机构所在国的官方语言。 　　第五步选择合适的公告机构 　　公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。告机构必须位于欧盟的某个成员国内 　　第六步获得CE证书及注册 　　制造商在获得公告机构的CE证书后，不能凭这张证书就将产品卖到欧盟的成员国，据IVD指令的第10章中规定，造商还要去成员国的主管当局（CA）去注册，委托欧盟代表去帮助制造商完成注册。果制造商的产品在哪一个欧盟成员国销售，需要先在这个成员国注册。果制造商获得公告机构的CE证书后，有注册，在欧盟成员国内卖产品是非法的行为。 　　第七步List A产品的批检 　　在IVD指令的附录IV.6和附录VII.5中都规定了List A产品的批验证要求（此之外的其他类产品无此要求）。VD指令制造商在每批产品制造检验合格后立即抽样，事先和公告机构的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回复，不可超过30天，定该批产品是否可以打上CE标记。 　　第八步场后监督和警戒系统 　　体外诊断医疗器材的上市后监督，医疗器材相同，包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统中，会员国的卫生权责机关要负责确保该管辖区域内的产品质量，有通报、取缔的责任，国的主管当局也有义务要定期评估国内上市器材的质量，别是附录II所列举的产品项目，管是器材的副作用、产品失效或粗制滥造所造成的，一但直接或间接危及病患、使用者或其它人员的生命或健康，管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报，品的质量问题除了功能之外，包含标示、标签或使用说明的不当与错误。 　　各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库，保各会员国切实掌握产品的动态信息，体外诊断及一般医疗器材方面，据库将会包含制造商与其产品的注册数据、产品验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、产品失效、伤害或召回的信息等。保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。此，造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，了保证能随时启动该系统，要定期进行演习来验证