ISO 13485标准适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医用产品开发、制造和销售医用设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业，以及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
 

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相关标准：
○  ISO 13485:2016
○  GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016

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