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欧盟MDD指令
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- 目前市场的趋势,很多都是向国外发展,开拓市场,但是出行到国外产品需要产品认证,上海优森德产品检测技术有限公司宁波办事处,我公司提供以下行业产品检测目录:压力产品设备、机械设备、电子电器、医疗器械、建筑产品、卫生洁具、卫生级饮用水、玩具等等行业产品检测服务。 欧盟相关医疗器械指令只规定了基本要求,详细的技术规范和定量指标则由相关协调标准规定。协调标准是欧洲标准组织欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会(CENELEC)或欧洲电信标准协会(ETSI)采纳的欧洲标准。协调标准可以是CEN和CENELEC制定的欧洲标准,也可以是其采纳的ISO与IEC发布的国际标准。
欧洲议会和理事会指令《关于技术标准化和法规领域制定信息规则程序》(98/34/EC)中对有关协调标准的制定进行了规范。协调标准是为使新方法指令的基本要求具体化、定量化而由欧盟委员会授权制定的。因此新方法指令赋予协调标准以特殊含义,是欧洲标准中具有法律效力的一类技术规范。其法律效力表现在:满足协调标准的可直接推断为符合相关指令规定的基本要求,而其他标准或技术规范一般不具备这一效力。虽然协调标准在新方法指令的范畴中具有法律效力,但新方法指令又规定其同其他标准一样采取自愿性原则, 制造商既可采用协调标准,也可采用其他标准或技术文件来满足新方法指令所规定的基本要求。
欧洲标准组织制定协调标准一般通过以下几种方式进行:
对现行的欧洲标准进行审查确认或修订,使之满足授权书的要求;
将现行国际标准或国家标准确认为协调标准;
根据授权书的要求,起草新标准;
欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采用的协调文件采纳为协调标准。