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口罩出口 ▏欧盟、美国法规
- 罩出口 ▏欧盟、美国法规科普
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，起认证模式不一样
1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
编写CE MDR技术文档；
找欧盟授权代表；
编制DOC;
做欧洲的产品注册。
2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
建立ISO13485质量管理体系；
编写CE MDR技术文档；
找欧盟授权代表；
取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：
产品的型式实验报告
技术文件评审
工厂质量体系
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提示FDA审核
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
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